Ипратропия бромид фенотерол инструкция по применению

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 доз, 10 мл

Одна доза препарата содержит

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг (эквивалент-но ипратропия бромиду 0,020 мг), фенотерола гидробромид 0,050 мг,

вспомогательные вещества: спирт этиловый абсолютный, кислота лимонная безводная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), вода очищенная.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Фенотерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида достигается за счет местного действия в дыхательных путях. Фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных компонентов препарата.

После ингаляции в дыхательных путях осаждается от 10 до 39% дозы. Часть дозы, осаждающаяся в легких, быстро достигает кровотока (в течение нескольких минут), а количество действующего вещества, остающегося в ротовой части, попадает внутрь постепенно через ЖКТ. Таким образом, системное воздействие определяется как пероральной, так и легочной биодоступностью.

Нет подтвержденных данных о том, что фармакокинетика двух компонентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого компонента по отдельности.

Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат-конъюгатов. Абсолютная биодоступность после приема внутрь низкая, около 1.5%. После ингаляции через дозированный ингалятор БЕРОДУАЛ Н примерно 1% вдыхаемой дозы выделяется в виде свободного фенотерола в моче за 24 часа. Согласно этим данным, общая системная биодоступность вдыхаемых доз фенотерола гидробромида составляет 7%. Связь с белками плазмы крови – около 40 %. Общий клиренс фенотерола составляет 1.8 л/мин, а почечный клиренс – 0.27 л/мин. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общая экскреция с мочой за 48 часов – 39% дозы, через ЖКТ – 40.2% дозы.

Совокупная почечная экскреция ипратропия бромида за сутки — от 3 до 13% дозы. Общая системная биодоступность — от 7 до 28%. Связь с белками плазмы крови — менее 20%. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Терминальный период полувыведения – около 1.6 ч. Общий клиренс — 2.3 л/мин, почечный клиренс — 0.9 л/мин. Совокупная почечная экскреция за 6 дней — 3.2 %, через ЖКТ — 69.4 %.Период полувыведения составляет 3.6 ч. Связывание основных метаболитов в моче с мускариновым рецептором весьма незначительно.

Фармакодинамика

БЕРОДУАЛ Н – комбинированный препарат, состоящий из двух бронходилатирующих компонентов: ипратропия бромид (оказывающий антихолинергическое действие) и фенотерола гидробромид (бета2-адреномиметик).

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония и обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина – нейромедиатора, высвобождающегося из блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с мускариновыми рецепторами в гладкой мускулатуре бронхов. Высвобождение Са++ медиируется системой вторичных сообщений, состоящей из IP3 (инозитола трифосфат) и DAG (дицилглицерол).

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, локализованным действием, а не системным.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного действия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид оказывает прямое симпатомиметическое действие, избирательно стимулируя бета2-адренорецепторы в терапевтических дозах. При более высоких дозах он способен стимулировать бета1-адренорецепторы. Связывание с бета2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу при участии стимулирующего Gs-белка.

Повышенный уровень циклического АМФ активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в гладкомышечных клетках. Это, в свою очередь, приводит к фосфорилированию легкой цепи миозинкиназы, ингибированию гидролиза фосфоинозитида и открытию активируемых кальцием калиевых каналов.

Фенотерол гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и предотвращает развитие бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после применения фенотерол ингибирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из тучных клеток. Применение доз фенотерола (0.6 мг) увеличивает мукоцилиарный клиренс.

При использовании более высоких доз наблюдаются метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, которая обусловлена повышенным потреблением ионов К+ скелетной мускулатурой. Бета-адренергические воздействия на сердце, такие как увеличение частоты и силы сердечных сокращений являются следствием влияния фенотерола на сосуды, стимуляции бета2-адренорецепторов миокарда и, при использовании доз, превышающих терапевтические, бета1-адренорецепторов. Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QT при использовании высоких доз.

Наиболее часто наблюдаемым эффектом воздействия бета-агонистов является тремор. В отличие от воздействия на гладкую мускулатуру бронхов, системное воздействие бета-агонистов на скелетную мускулатуру приводит к развитию устойчивости.

При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола, бронходилатирующий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Два активных вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект в отношении мускулатуры бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется очень низкая доза бета-адренергического компонента, что облегчает индивидуальное дозирование препарата и способствует минимизации нежелательных реакций.

При остром бронхоспазме препарат БЕРОДУАЛ Н эффективен сразу после введения и, следовательно, также подходит для лечения острых эпизодов бронхоспазма.

профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой).

Дозу следует подбирать индивидуально. Рекомендуется применение следующих доз.

Взрослые и дети старше 6 лет

При острых приступах бронхиальной астмы:

В большинстве случаев для быстрого купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. В более тяжелых случаях, при отсутствии видимого облегчения дыхания в течение 5 минут, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, могут потребоваться дополнительные дозы.

В подобных случаях следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия (при астме БЕРОДУАЛ Н следует использовать только при необходимости):

По 1-2 ингаляции на один прием, максимум до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день).

Дозированный аэрозоль БЕРОДУАЛ Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Для успешного лечения пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля (см. инструкцию по использованию).

Инструкция по использованию

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон, снимите защитный колпачок и дважды нажмите на клапан аэрозоля.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

(Если ингалятор не используется более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля).

Сделать медленный, полный выдох.

Удерживая баллон (как показано на рис.1), плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и основание баллона должны быть направлены кверху.

Производя максимально глубокий вдох, одновременно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. Задержать дыхание на несколько секунд, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Повторить те же действия для получения второй ингаляционной дозы.

Баллон непрозрачен, поэтому степень его заполнения определить невозможно. Ингалятор рассчитан на 200 ингаляционных доз. После использования всех доз в баллоне все еще может содержаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Приблизительное количество препарата в ингаляторе можно проверить следующим образом:

встряхните баллон для того, чтобы определить, осталась ли в нем какая либо жидкость.

извлеките баллон из пластмассового мундштука и поместите баллон в сосуд с водой. Количество содержимого в баллоне может быть определено по его положению в воде (см. рис. 2).

источник

При прогрессирующем в течение длительного времени бронхите, бронхиальной астме, пневмонии и других заболеваниях бронхолегочной системы у больных часто возникают бронхоспазмы. Именно для лечения этого неприятного симптома врачи назначают пациентам специальное бронходилатирующее средство Беродуал. Однако нужно быть очень осторожным с этим препаратом — начинать применять его можно только по рекомендации лечащего врача.

Самостоятельное лечение Беродуалом может привести к нежелательным последствиям. Для того чтобы получить максимальный терапевтический эффект от этого лекарственного средства, каждый больной должен знать, как правильно применять его, как часто можно делать ингаляции, а также для устранения каких неприятных состояний лучше всего подходит это средство.

Согласно к инструкции по применению, в составе этого средства содержится два основных активных компонента, устраняющих проявления бронхоспазмов:

Фенотерол представляет собой категорию бета2-адреномиметиков, а что касается другого компонента, то он относится к М-холиноблокаторам.

Один из важных вопросов, который возникают перед применением у пациентов, является ли Беродуал гормональным препаратом. Для начала нужно сказать, что считать гормональными противовоспалительными препаратами можно лишь те, в составе которых присутствуют стероиды — прежде всего, синтетические аналоги гормонов, вырабатываемые надпочечниками. Эти препараты представляют категорию глюкокортикостероидов. Зная об этом, легко догадаться, что препарат Беродуал гормональным не является.

Препарат Беродуал предназначен для проведения ингаляций, лечебное действие которых связано с входящими в состав этого лекарственного средства компонентами.

Терапевтический эффект от применения Беродуала с помощью ингаляций проявляется в следующем.

Проникая в организм, фенотерол оказывает стимулирующее воздействие на адренорецепторы, расположенные в бронхах. В результате этого происходит расслабление бронхиальной мышцы. Ещё действие фенотерола проявляется в том, что он вызывает блокировку механизма высвобождения медиаторов воспаления, снижение местной воспалительной реакции, а также ослабляет отечность слизистой дыхательных путей. В результате комплексного воздействия фенотерола происходит уменьшение бронхиальной обструкции и в то же время улучшение воздухопроводной функции.

Ипратропия бромид — компонент, который оказывает атропиноподобное действие при проникновении в организм. Он способен вызывать блокировку особых рецепторов, восприимчивых к ацетилхолину. Как и в случае с фенолом, это вещество также вызывает снижение мышечного тонуса бронхов. Еще один положительный эффект, обеспечиваемый ипратропия бромидом, проявляется в улучшении работы бронхиальных желез и снижении их гиперсекреции.

В результате столь разнонаправленного действия препарат Беродуал устраняет спазмы и воспаление, а также восстанавливает секрецию бронхов.

Ингаляции, проводимые с использованием этого препарата, помогают:

  • ослабить кашель;
  • улучшить дыхание;
  • убрать хрипы;
  • нормализовать дренажную функцию бронхов.

В результате применения препарата происходит значительное улучшение состояния больного. Если лекарство было назначен при выявленной бактериальной инфекции, то ингаляции усиливают терапевтическое воздействие антибиотико-и антибактериальной терапии.

Основным состоянием, при котором врач может назначить препарат, является кашель, возникший на фоне инфекционных и неинфекционных респираторных заболеваний, протекающих с обструкцией дыхательных путей, с обратимым бронхоспазмом.

Если обратиться к инструкции по применению, то в ней содержатся указания о том, что рассматриваемое средство назначают при бронхоспастических реакциях, возникающих в результате воздействия внутренних медиаторов либо внешних аллергенов.

Продолжая перечислять список заболеваний, при которых показан раствор препарата, в него можно включить следующие:

  • Бронхиальная астма;
  • Пневмония;
  • Обструктивный бронхит;
  • ХОБЛ.

Перед тем как начать лечение Бероудалом, нужно учесть, что включать его в программу терапии при бронхите необязательно. Основным показанием к применению этого лекарственного средства является выраженная бронхиальная обструкция.

Проявляется это состояние тем, что у больного возникают проблемы во время вдоха, а также присутствуют ярко выраженные хрипы во время дыхания. При отсутствии этих симптомов или их слабой выраженности можно ограничиться применением средств, оказывающих стимулирующее воздействие на моторику дыхательных путей и вызывающих отхаркивание. Больным с подобным диагнозом чаще всего прописывают медикаменты на основе амброксола. К примеру, это может быть Лазолван.

При развитии сильной обструкции повышается риск полного перекрывания воздухопроводных путей, что чаще всего приходится наблюдать у детей, и применение Беродуала в таких случаях оказывается неэффективным. В подобных ситуациях врачи обычно назначают другой препарат — Пульмикорт.

Поскольку Пульмикорт является аналогом Бероудала, у многих возникает вопрос, какой из этих препаратов лучше всего использовать при лечении бронхита. Сразу нужно сказать, что Пульмикорт относится к группе гормональных стероидов и назначается для лечения в тех случаях, когда прописанные на раннем этапе лечения препараты не помогли улучшить состояние больного.

Читайте также:  Клиника нервных болезней 1 мгму

Основными медикаментами, с которых начинают лечение воспаления легких, являются антибиотики и антибактериальные препараты. Когда перед врачом возникает задача по улучшению дренажа бронхолегочной системы, обычно он назначает в качестве средства терапии муколитики и отхаркивающие средства. Бероудал можно рассматривать как препарат, эффективно устраняющий бронхоспазмы, которыми часто сопровождается пневмония.

Даже невзирая на то, в инструкции к препарату в списке показаний к применению посредством ингаляций ларингит не указан, врачи не особо обращают на это внимание и часто используют это средство при лечении ларингита, сопровождающегося трудностями с дыханием.

В медицине подобное заболевание принято называть стенизирующим ларингитом или ларинготрахеитом, а возникает оно, когда воспалительный процесс распространяется на трахею.

Как было сказано выше, фенотерол оказывает при применении адреномиметическое воздействие, что проявляется в сужении сосудов и снижении мышечного тонуса на всём протяжении дыхательных путей. Вслед за ним свое лечебное действие начинает оказывать ипратропия бромид, восстанавливая работу секреторных желез. Однако не у всех больных Беродуал при ларингите помогает устранить отечность гортани и голосовой щели, а также вернуть в норму воздухопроводимость дыхательных путей на уровне гортани.

Это средство гораздо хуже справляется с воспалениями, нежели стероидные препараты. Считается, когда делается выбор между Беродуалом и Пульмикортом при лечении ларингита, лучше всего остановить выбор на втором варианте. Но при этом известно немало случаев, когда при лечении ларингита больным прописывают сразу оба этих препарата.

Ларингоспазм, при котором у больного возникает спазм гортани, может быть спровоцирован неинфекционными факторами. Обычно это состояние возникает в виде реакции организма на поступление лекарств при ингаляции, на взаимодействие слизистой гортани с пылью, аллергенами или холодным воздухом.

Больным, испытывающим проблемы с сухим кашлем, чаще всего назначают ингаляции для того, чтобы купировать приступы бронхиальной астмы — в первую очередь ее кашлевой вариант.

При развитии таких заболеваний, как бронхит, пневмония и обструктивные заболевания легких, часто возникает кашель с отхождением мокроты, которая в большинстве случаев представлена в виде гнойного выделения. В этой ситуации следует знать, что Беродуал не может рассматриваться в качестве противокашлевого средства и не сможет уменьшить силу кашлевого рефлекса. Из этого следует, что сухой кашель, который не был спровоцирован астматическими явлениями, не может считаться показанием к назначению Бероудала.

Удушающий кашель может быть вызван самыми разными причинами. В список раздражителей можно отнести неинфекционный стеноз гортани, инфекционный ларинготрахеит, физическую обтурацию дыхательных путей предметами или жидкостями.

Больным с таким диагнозом чаще всего назначают сочетание нескольких медикаментов и процедуры, причём рассматриваемое средство в этой ситуации может выступать как одно из альтернативных лекарственных средств.

Как сказано в инструкции к препарату, раствор можно использовать только для проведения ингаляций. Проводить эти процедуры можно вне зависимости от времени приема пищи. Эффективность от этого никак не меняется. Объясняется это тем, что лекарство воздействует на участки, который ни в каком виде не связаны с процессом приема, проглатывания и продвижения пищи.

Однако всё же специалисты рекомендуют больным проводить ингаляции Беродуалом спустя полтора часа после трапезы.

В инструкции по применению приведен чёткий алгоритм проведения ингаляций с помощью раствора Беродуал:

  1. В самом начале нужно взять мерный стаканчик и насыпать в него количество препарата, соответствующее рекомендованной дозе.
  2. Теперь нужно к препарату добавить физраствор в количестве не более 4 мл для приготовления удобной для проведения ингаляции формы лекарства.
  3. Нельзя вместо физраствора использовать для разбавления дистиллированную воду.
  4. Во время смешивания препаратов для проведения ингаляций вначале соединяют подготовленные компоненты в равных количествах, и только после этого можно доводить объем до 4 мл.

Взрослым рекомендуется проводить ингаляции в соответствии со следующей схемой:

  • Возьмите небулайзер и залейте в него заранее отмеренное количество лекарства.
  • Теперь нужно подсоединить трубку от маски к прибору, а саму маску поднесите к лицу.
  • Далее нужно включить прибор и можно проводить ингаляции.
  • Начинайте вдыхать лекарство ртом, но делайте это не спеша и глубоко.
  • После каждого вдоха задержите дыхание на пару секунд.
  • Выдох нужно совершать носом.
  • Проводить ингаляции необходимо до полного израсходования жидкости в небулайзере.
  • Если вы использовали не весь приготовленный раствор, то его нельзя оставлять на следующую процедуру. Он в обязательном порядке подлежит утилизации.

Проводить ингаляции взрослым можно не больше 7 минут. При определении продолжительности процедуры необходимо исходить из используемой дозировки и объема лекарственного средства, которым разбавлялся основной компонент.

Особенно сильный дискомфорт человеку доставляют заболевания, связанные с поражением бронхолегочной системы. При развитии они вызывают такой неприятный симптом, как бронхоспазмы.

Проявляется он в виде кашля, из-за которого может серьезно ухудшиться самочувствие пациента. Естественно, такое состояние требует профессионального лечения. На этот случай врачи назначают своим больным хорошо зарекомендовавшее себя средство – Беродуал, которое предлагается в аптеках в виде раствора.

Его используют для проведения ингаляций, однако следует понимать, что один этот препарат не всегда может помочь вылечить конкретное заболевание. Поэтому в некоторых случаях требуется использовать другие лекарства для усиления лечебного воздействия.

Если во время приема Беродуала вы не заметили улучшения своего состояния здоровья, то после проведения полного курса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он внес изменения в программу лечения.

источник

1 мл раствора для ингаляций содержит:
активное вещество: 261 мкг ипратропия бромида моногидрата, в пересчете на безводный ипратропия бромид (250 мкг) и 500 мкг фенотерола гидробромида.
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1Н, вода очищенная

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.

Бронхолитическое средство комбинированное (ß2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)

Фармакодинамика
Беродуал содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерол — ß2-адреномиметик. Бронходилятация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Ca ++ , что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca ++ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15 % и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует ß2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция ß1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
ß-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией ß 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией ß 1 -адренорецепторов. Как и при использовании других ß-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTc при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов ß-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов ß-адренорецепторов может развиваться толерантность Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов ß-адренорецепторов. При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза ß-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов Беродуал. При острой бронхоконстрикции эффект Беродуала развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, I и III триместры беременности. Гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобным препаратам или другим компонентам данного препарата.
С осторожностью
закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, порок сердца, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий. Гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II триместр беременности, грудное вскармливание.

Данные доклинических исследований и опыт применения у человека показывают, что фенотерол или ипратропия бромид не оказывают негативного влияния при беременности.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Препарат противопоказан в I и III триместрах (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом).
Следует с осторожностью применять препарат во II триместре беременности. Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко не получено. Однако следует с осторожностью назначать Беродуал кормящим матерям.
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропиума бромида и фенотерола гидробромида на фертильность не известны.

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий ß-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Так же раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам, в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз.
Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов. Рекомендуются следующие дозы:
У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет
Острые приступы бронхоспазма
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).
У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг):
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель)
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9 % раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3 — 4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор Беродуала для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.
Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.
Раствор Беродуала для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Беродуала HFA и CFC (что зависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6 — 8 литров в минуту.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Читайте также:  Антибиотик в упаковке 6 таблеток

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств Беродуала. Беродуал, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Нарушения со стороны иммунной системы
анафилактическая реакция
гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
гипокалиемия
Нарушения психики
нервозность
возбуждение
ментальные нарушения
Нарушения со стороны нервной системы
головная боль
тремор
головокружение
Нарушения со стороны органа зрения глаукома
увеличение внутриглазного давления нарушения аккомодации мидриаз
затуманивание зрения
боль в глазах
отек роговицы
гиперемия конъюнктивы
появление ореола вокруг предметов
Нарушения со стороны сердца
тахикардия
сердцебиение
аритмии
фибрилляция предсердий суправентрикулярная тахикардия ишемия миокарда
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
кашель
фарингит
дисфония
бронхоспазм
раздражение глотки
отек глотки
ларингоспазм
парадоксальный бронхоспазм сухость глотки
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
рвота
тошнота
сухость во рту
стоматит
глоссит
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
диарея
запор
отек полости рта
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница
зуд
ангионевротический отек гипергидроз
Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани
мышечная слабость
спазм мышц миалгии
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
задержка мочи
Лабораторные и инструментальные данные
повышение систолического артериального давления
повышение диастолического артериального давления

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией ß-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и чувства «приливов» крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции. Так же наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.
Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как сухость во рту, нарушения аккомодации), выражены слабо и транзиторны, что объясняется его местным применением.
Лечение
Необходимо прекратить прием препарата.
Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.
Рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение ß-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных ß1— адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу, под влиянием ß- адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.

Длительное одновременное применение Беродуала с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.
Одновременное применение других ß-адреномиметических средств, антихолинергических препаратов системного действия и ксантиновых производных (например, теофиллина) могут повышать бронхорасширяющее действие Беродуала и приводить к усилению побочных эффектов.
Гипокалиемия, связанная с применением ß-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать ß2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие ß-адренергических средств.
Ингаляции средств для общей анестезии галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлороэтилена или энфлурана, могут усилить влияние ß-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение Беродуала с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
Гиперчувствительность:
После применения Беродуала могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности признаками которой, в редких случаях, могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм:
Беродуал, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение Беродуала следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию
Длительное применение:

  • У пациентов, страдающих бронхиальной астмой Беродуал должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения
  • у пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих ß2-адреномиметики, таких как Беродуал, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы ß2-агонистов, в том числе Беродуала, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Беродуал должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) развившихся при попадании ингаляционного ипратропиума бромида (или ипратропиума бромида в сочетании с агонистами ß2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показаны применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление и немедленная консультация специалиста. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора Беродуала. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Системные эффекты:
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома или обструкция мочеиспускательных путей (например при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме ß-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) получающих Беродуал, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной так и легочной этиологии.
Гипокалиемия:
При применении ß2-агонистов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»)
У спортсменов применение Беродуала в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения Беродуалом они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, тремор, нарушения аккомодации глаз, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Раствор для ингаляций 0,25 мг + 0,5 мг/мл. По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Список Б.
При температуре не выше 30°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,
произведено Институт де Ангели С.Р.Л., Италия
50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

источник

Ипратропия бромид + Фенотерол

аэрозоль для ингаляций дозированный

1 ингаляционная доза содержит действующие вещества:

ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида 0,020 мг (20 мкг), фенотерола гидробромид 0,050 мг (50 мкг);

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный 13,313 мг, очищенная вода 0,799 мг, лимонная кислота 0,001 мг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 39,070 мг.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц.

бронходилатирующее средство комбинированное (β2-адреномиметик селективный + М-холиноблокатор)

Код АТХ: R03AL01

Фармакодинамика

БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — М-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид — β2-адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным соединением аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca 2+ , что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca 2+ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15 % и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Читайте также:  Свечи нурофен для детей 3 лет

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию Gs-белка. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз. Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса. β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз.

При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. При острой бронхоконстрикции эффект препарата БЕРОДУАЛ Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1,5%).

После внутривенного введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы. После ингаляции примерно 1% от введенной дозы выводится в форме свободного фенотерола при 24-часовом анализе мочи. На этом основании общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.

Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны 3-компартментной моделью, согласно которой период полувыведения составляет примерно 3 часа. В этой 3-компартментной модели кажущийся объем распределения фенотерола в равновесном состоянии (Vdss) приблизительно 189 л (≈2,7 л/кг).

Около 40% фенотерола связывается с белками плазмы. Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола – 1,8 л/мин, почечный клиренс – 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 14,8%, после приема внутрь — 40,2% в течение 48 часов, Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приема внутрь около 39%.

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата.

Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Доклинические исследования показали, что ипратропий, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения в конечной фазе составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. После ьвнутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Cуммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия; повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата, первый триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре. Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата БЕРОДУАЛ Н женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет:

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия:

По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости

БЕРОДУАЛ Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Способ применения:

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед первым использованием нового ингалятора возьмите ингалятор дном вверх, снимите защитный колпачок и сделайте 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика два раза

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, полный выдох.

3. Удерживая ингалятор, как показано на рис. 1, плотно обхватить губами мундштук.

Баллончик должен быть направлен дном и стрелкой вверх.

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллончика до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля.

Так как баллончик непрозрачный, нельзя определить визуально, пустой ли он. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в нем может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата, оставшегося в баллончике, можно проверить следующим образом:

— Встряхните баллончик, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.

— Другой способ. Снимите пластмассовый мундштук с баллончика и поместите баллончик в сосуд с водой. Содержимое баллончика может быть определено по его положению в воде (см. рис. 2).

Очищайте ингалятор по крайней мере один раз в неделю.

Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы частицы лекарственного вещества не заблокировали высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллончик из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллончик в ингалятор и наденьте защитный колпачок.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль БЕРОДУАЛ Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллончиком.

Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. БЕРОДУАЛ Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации. Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: